1类新药替戈拉生片获批上市，为罗欣药业掘金百亿市场

4月13日，罗欣药业公告，公司替戈拉生片反流性食管炎适应症以1类新药获批上市。业内普遍认为，作为中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），替戈拉生片的上市有望为罗欣药业带来新的市场增量。

事实上，成立逾30年的罗欣药业的药业，在医疗行业整体变革下，制定了“创仿结合”的整体策略，近年来逐步从仿制药产业细分领域的龙头企业，转变为创仿同步的综合型制药公司。

目前，PPI（传统质子泵抑制剂）是治疗反流性食管炎的主要药物，但对于部分患者效果仍不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。

P-CAB（钾离子竞争性酸阻断剂）类药物成为消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐PPI或P-CAB作为治疗胃食管反流病的首选药物。

替戈拉生片是中国首款自研的P-CAB药物。有业内人士表示，替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物。

IQVIA数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元。随着新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物替戈拉生片的上市，罗欣药业有望凭借治疗优势、渠道优势等斩获巨大市场。

2015年10月，罗欣药业与韩国HKinno.NCorporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。

浙商证券曾在研报中预测，在仅考虑两种适应症的情况下，预计替戈拉生片单年销售峰值有望达到20-30亿元。目前，罗欣药业还携手HK inno.N布局抢占中国PPI注射剂市场，合作研发替戈拉生注射剂产品，市场前景同样巨大，保守估计约20亿美元。